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仁會生物正式啟動HYBR-014減重適應癥三期臨床研究

2019517日,仁會新藥HYBR-014減重三期研究全國研究者會議在太原召開,公司宣布正式啟動減重適應癥三期臨床研究。以中國人民解放軍總醫院母義明教授為代表的專家學者等參加會議。若研究取得預期效果,HYBR-014將成為中國第一個減重創新藥物,實現我國減重領域處方藥零的突破。

該研究由母義明教授擔任研究組長,全國35家研究中心參與。母教授在會上指出,作為全球第一個全人源GLP-1類藥物的減重研究,該研究將開創我國減重治療的全新局面,對于遏制單純肥胖患者相關疾病及并發癥,控制國人肥胖迅猛增長趨勢具有重要意義。各中心必須嚴格遵照方案和GCP原則,保證臨床研究的真實、客觀和科學。


減重三期臨床研究是一項HYBR-014輔助生活方式干預,治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。預計納入423例超重/肥胖成人受試者,主要目的評估受試者在生活方式干預基礎上,給予藥物治療16周,與安慰劑比較的體重控制效果。

主要終點一是16周時治療組受試者相對于基線期體重平均下降的百分比與安慰劑組的差值,二是16周時治療組與安慰劑組體重相對于基線至少降低 5%的受試者比例的比較。整項研究將持續至202012月。

HYBR-014主要減重機制包括抑制食欲,減少攝食,顯著增加下丘腦弓狀核飽食信號的水平,并抑制弓狀核饑餓信號的增加,從而增加飽食感,減少熱量攝入;作用于胃腸道,減少胃排空和胃腸蠕動,并減少五肽胃泌素刺激的胃酸分泌;增加能量消耗,促進內臟白色脂肪向棕色脂肪轉化,并促進棕色脂肪產熱。

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