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【藥品名稱】

通用名稱:貝那魯肽注射液 ,商品名稱:誼生泰®


【性  狀】

無色澄明液體


【適應癥】

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者。


【規    格】

2.1ml:4.2mg(42000U)


【用法用量】

本品的起始劑量為每次0.1mg(50ul)每日三次,餐前5分鐘皮下注射,注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后,劑量應增至每次0.2mg(100ul),每日三次。

尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。
本品與貝那魯肽注射系統配套使用。


【不良反應】

本品Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗中,受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周,最常見的不良反應為輕到中度惡心,癥狀的發生頻率和嚴重程度會隨著治療時 間的延長而降低。 使用本品發生低血糖的幾率較低,與安慰劑類似。 臨床試驗過程中未發現本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內起效和降解速度均較快,上述不良反應的發生多在給藥后30分鐘內出現,約1~2小時內緩解。


重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)(英文簡稱rhGLP-1,商品名“誼生泰”)系仁會生物自主開發的擬用于2型糖尿病的國家一類治療用生物制品。“誼生泰”為中國首個進入生產注冊階段的GLP-1類藥物,且為全球首個全人源結構的GLP-1類藥物。該藥品對于2型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發生低血糖風險的情況下有效降低患者血糖水平,并且明顯降低體重指標,改善血脂水平。與進口的同類藥物相比,由于其人源性特點,長期使用產生抗體的風險更小。


“誼生泰”本質上是一種腸促胰島素分泌肽(Incretin),是受營養物質/碳水化合物消化影響而分泌的腸道激素,它作用于胰島β細胞并放大葡萄糖依賴的胰島素分泌。以腸促胰島素分泌肽為基礎的2型糖尿病治療方法系糖尿病治療方法的巨大進步,據不完全統計,截至2011年底在全球范圍內,進入臨床研究的該類藥物超過五十種,處于非臨床研究階段的尚有三十余種。 該類藥物具有的臨床治療優勢主要有以下兩點:


1、促β細胞分泌胰島素,抑制α細胞分泌胰高糖素的雙重作用

GLP-1類藥物葡萄糖依賴性促進β細胞分泌胰島素,同時作用于胰島α細胞有效減少餐后胰高糖素分泌,胰高糖素減少反饋調節肝糖合成減少,GLP-1也能增加脂肪和肌肉組織對肝糖原的儲存和利用,并幫助延緩胃排空。在GLP-1與安慰劑的對照實驗中,使用GLP-1能夠使葡萄糖濃度明顯下降,胰島素水平顯著升高,胰高糖素明顯下降,并能恢復糖尿病人缺失的胰島素第一相分泌。因此,GLP-1對控制餐后血糖的效果更佳。



2、智能降血糖,大幅減少低血糖風險

在糖尿病治療過程中,降血糖的同時容易產生低血糖。GLP-1這類藥物的促胰島素分泌作用具有葡萄糖依賴性,也就是說只有葡萄糖水平升高時,GLP-1才會被激活發揮作用,如果血糖正常,注射再多的GLP-1,它也難以發揮作用。這樣的降糖原理使得該類藥物在降糖的同時,可減少低血糖的發生。


據統計,中國的低血糖發生率亞洲第一,高達42%(見下圖),而低血糖對糖尿病病人的心血管危害性極大,GLP-1類藥物的這一優勢將給病人帶來巨大的長期收益。


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